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研究背景：降低致动脉粥样硬化脂蛋白，包括低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），可降低缺血性卒中的风险

国际指南推荐他汀类药物用于高心血管风险或有心血管疾病伴或不伴脑血管病史的患者，预防包括缺血性卒中在内的脑血管事件。但低LDL-C水平和出血性卒中的潜在风险增加引起了人们的关注。ODYSSEY OUTCOMES研究在18924位急性冠脉综合征合并致粥样硬化脂蛋白升高的患者中对比了PCSK9抑制剂阿利西尤单抗（波立达）和安慰剂的效果。这项预设分析旨在评估阿利西尤单抗对缺血性和出血性卒中的影响。

方法与目的：ODYSSEY OUTCOMES预设亚组分析，评估阿利西尤单抗对缺血性和出血性卒中的影响

根据基线LDL-C水平（<80 mg/dl、80～100 mg/dl、≥100 mg/dl）和脑血管疾病史（颈动脉内膜切除术、颈动脉支架置入、既往卒中或短暂性脑缺血发作TIA病史）进行分层。 评估阿利西尤单抗治疗组和安慰剂组缺血性或出血性卒中的发生情况。同时还评估了在第4个月时阿利西尤单抗治疗后极低的LDL-C水平与出血性卒中之间的潜在联系。

研究结果：中位随访2.8年，在不增加出血性卒中风险的情况下，阿利西尤单抗治疗可降低任何卒中和缺血性卒中的风险

中位随访2.8年。共发生263例缺血性和33例出血性卒中。阿利西尤单抗治疗组中，LDL-C的降低与出血性卒中之间并无明显相关性。表1是治疗4个月后不同LDL-C水平分层相应的出血性卒中发生率。

表1：阿利西尤单抗治疗后不同LDL-C水平分层相应的出血性卒中发生率。

分析显示：阿利西尤单抗治疗可降低所有卒中风险28%（HR = 0.72，95%CI：0.57～0.91，P = 0.005）和缺血性卒中风险27%（HR = 0.73，95%CI：0.57～0.93，P = 0.01），且未增加出血性卒中风险（HR = 0.83，95%CI：0.42～1.6，P = 0.59）。（图1）

图1：任何卒中、缺血性卒中和出血性卒中的Kaplan-Meier曲线。

CI：置信区间；HR：风险比。

对于是否合并脑血管病史的患者，阿利西尤单抗的作用一致（交互P = 0.37）；对于基线LDL-C较高的患者，阿利西尤单抗疗效更显著，但无正式的异质性证据（交互P = 0.31）。（图2）

图2：卒中的脑血管病史和基线LDL-C分类。

LDL-C：低密度脂蛋白胆固醇；HR：风险比

结论：中位随访2.8年，阿利西尤单抗可降低高强度他汀治疗后LDL-C控制不佳的近期ACS患者卒中风险，且出血性卒中的风险与LDL-C的水平不相关

不论基线LDL-C水平如何、是否合并既往脑血管病史，阿利西尤单抗皆可降低高强度他汀治疗后LDL-C控制不佳的近期ACS患者卒中风险。阿利西尤单抗治疗组的LDL-C水平与出血性卒中发生率之间无相关性，即阿利西尤单抗降脂治疗并不增加出血性卒中风险。这一分析结果为阿利西尤单抗在ASCVD患者人群的应用从循证医学证据的角度上提供了更多数据，提示阿利西尤单抗对于ACS合并既往脑血管病史患者的再发卒中具有预防作用。此外，阿利西尤单抗治疗后的LDL-C水平与出血性卒中的风险不相关。

参考文献：Circulation. 2019; 140: 2054–2062. DOI: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.043826

专家简介冯旭阳教授空军军医大学西京医院心血管内科，主任医师医学博士，硕士研究生导师美国纽约大学医学院，史蒂文森理工学院访问学者甘肃医学院特聘教授延安大学医学院教授，研究生导师陕西省医学重点领域创新团队骨干成员卫生部心血管疾病介入诊疗培训导师陕西省国际医学交流促进会胸痛委员会副主任委员主要从事冠心病的综合诊疗，尤其擅长复杂冠脉病变介入治疗，起搏器植入术，心力衰竭等心血管疾病的综合诊疗

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