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新冠下半场，创新药还有哪些机会？

来源：药智网/森林

3月9日，辉瑞公司与通用技术中国医药共同宣布，就新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即PAXLOVID）签订供应协议。通用技术中国医药将在协议期内负责辉瑞公司新冠病毒治疗药物PAXLOVID在中国大陆市场的商业运营。

PAXLOVID为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。

传言终于确认了，国产新冠赛道企业要加油了！

新冠疫苗赢家已现

在2021年全球畅销药品TOP3中有两款新冠疫苗，分别为辉瑞/BioNTech的Comirnaty（BNT162b2）和Moderna的Spikevax。这两款mRNA远超昔日“药王”艾伯维修美乐的207亿美元。Moderna的mRNA新冠疫苗也获得不菲收益，销售额达到176.75亿美元。

其它几款新冠疫苗也不容小觑。2021年，阿斯利康的新冠疫苗销售额达40亿美元，成为阿斯利康2021年的第二畅销产品。强生新冠疫苗也实现了23.85亿美元的销售收入。

全球已上市的主要几款新冠疫苗

数据来源：药智数据

在中国，国家药品监督管理局批准的新冠疫苗已有7款，其中5款为附条件上市，包括国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司、国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司和北京科兴中维生物技术有限公司的3款新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞），康希诺生物股份公司的重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）及安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）。此外，康深圳康泰生物制品股份有限公司和中国医学科学院医学生物学研究所的两款新型冠状病毒灭活疫苗分别于去年5月和6月获批紧急使用。

从已披露的业绩来看，产品率先获批上市的新冠疫苗厂商均通过疫苗的销售实现了业绩的高速增长。

虽然新冠疫情已持续两年之久，但新冠病毒仍在持续不断变异，作为重要的预防手段新冠疫苗需求依然巨大。在上半场研发竞争处于落后状态的企业，仍然有机会将新冠疫苗产品推入商业化阶段。

近日，老牌疫苗商赛诺菲与葛兰素史克公布了其联合开发的重组蛋白新冠疫苗的3期有效性试验数据和作为加强针的临床数据，并寻求监管批准。

虽然这款疫苗的保护效力看起来并不出色，但早期数据表明，该疫苗对与德尔塔变异株相关、所有出现症状的新冠肺炎的保护效力达到77%。如果能及时获批上市，这两大老牌疫苗巨头仍有机会搭上全球新冠疫苗商业化的“晚班车” 。

新冠治疗药物竞速

除了疫苗，新冠治疗药物也是今年的主旋律。

在各类治疗新冠的药物中，小分子化学药有着生产成本和用药成本低、储运条件易满足、服用方便、病人顺应性好、对变异株有效等多重优点。

目前，欧美已有瑞德西韦、Paxlovid、Molnupiravir 3种新冠口服药上市。

国内外小分子治疗药物研发进展

数据来源 ：药智数据

在中国，2月11日，国家药监局批准辉瑞新冠口服药Paxlovid进口注册，成为中国首款获批的新冠口服药。昨天，辉瑞公司确认中国医药负责PAXLOVID在中国大陆市场的商业运营。

至此，国内小分子新冠药物研发进入“生死竞速”时刻。

从研发进展来看，君实生物的VV116、真实生物的阿兹夫定和开拓药业的普克鲁胺已进入后期临床，还有10余款处于临床早期或临床前研究阶段。

君实生物的VV116是国内研发进展最快的小分子新冠药物，已在乌兹别克斯坦获得EUA授权，国际多中心的II、III期临床试验也正在积极准备，有望争夺首个国内新药上市申请。

开拓药业的普克鲁胺与目前国内布局的抗体药和小分子药路径不同，是一种雄激素受体（AR）拮抗剂和降解剂，去年底关于治疗新冠轻中症患者的III期全球多中心临床试验结果显示未达到统计学显著性，后续或有较大调整。

真实生物的阿兹夫定，目前正在中国、巴西、俄罗斯开展III期临床试验，预计很快将公布临床数据。

同时，新玩家还在持续入局。2月21日，科兴制药耗资1亿（总合作费用）通过与安泰维生物达成深度合作，共同开发新型冠状病毒聚合酶(RdRp)抑制剂（SHEN26），并获得其全球知识产权及后续研发权利、商业化权益。

由于新冠病毒的变异性，预计短期内疫情将难以完全消除。“疫苗+治疗药物”作为最佳的防治组合手段，预计未来的需求将持续上升。

疫情不止，新冠疫苗和治疗药物的研发就不会停止，并将是整个医药行业的工作重心。

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